醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

一、醫(yī)療器械進(jìn)口范圍：

1.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

2.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。現(xiàn)行實(shí)施的分類目錄為2017年8月31日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號)中所附的《醫(yī)療器械分類目錄》。

3.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

4.舊醫(yī)療器械禁止進(jìn)口

依據(jù)《公布禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄調(diào)整有關(guān)事項(xiàng)的公告》（商務(wù)部　海關(guān)總署公告2018年第106號），海關(guān)商品編號9018章下的舊的醫(yī)療、外科、手術(shù)、牙科或獸醫(yī)用的儀器或器具、X射線斷層檢查儀、醫(yī)用直線加速器等舊醫(yī)療器械列入《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》，禁止進(jìn)口。

二、醫(yī)療器械進(jìn)口收貨單位所需資質(zhì)：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（貨物屬于《醫(yī)療器械分類目錄》第二類和第三類醫(yī)療器械）

2.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）

三、醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)所需特殊單證:

1.《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械備案證》

向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

2.屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，還需提供強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C認(rèn)證）

3.部分醫(yī)療設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證）

4.符合規(guī)定的中文說明書、中文標(biāo)簽

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。不符合規(guī)定的不得進(jìn)口，因此，進(jìn)口商在進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)前應(yīng)按規(guī)定備好中文標(biāo)簽及說明書。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

四、檢驗(yàn)檢疫：

海關(guān)按照布控指令依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施口岸或目的地檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。